Protocolo LAVENDER: cómo se diseñó el ensayo de fase 3
El protocolo y las medidas de resultado de un estudio de 12 semanas en 187 participantes de 5 a 20 años.
Resultados presentados
Esta publicación describe el diseño de LAVENDER antes de los resultados: fase 3 aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo, durante 12 semanas, en 187 niñas y mujeres de 5 a 20 años.
Protocolo LAVENDER: fase 3 aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, 12 semanas.
Población prevista: 187 niñas y mujeres con síndrome de Rett, de 5 a 20 años.
Criterios previstos: RSBQ, CGI-I y CSBS-DP-IT; esta publicación presenta el plan, no resultados observados.
El protocolo prevé vigilancia de tolerabilidad, pero aún no informa eventos adversos observados.
La publicación indica apoyo de Acadia Pharmaceuticals; intereses y contribuciones deben leerse en el artículo editorial.
Un protocolo describe objetivos y métodos antes de resultados; la interpretación clínica depende de la publicación separada de resultados.
Ficha RE2T: redacción documental por RE2T, fuente primaria comprobada, traducción asistida por IA. Revisión editorial pendiente; no se reivindica validación médica.
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Límites a tener presentes
Un artículo de protocolo ayuda a entender criterios y límites antes de leer resultados; no demuestra eficacia ni tolerabilidad del tratamiento.
Título original (inglés)
Design and outcome measures of LAVENDER, a phase 3 study of trofinetide for Rett syndrome
Percy AK et al. · Contemporary Clinical Trials
Publicación en línea · 1 mar 2022
PMID 35149233
DOI 10.1016/j.cct.2022.106704
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